岗位职责： 负责企业产品质量验证工作，制定全面验证计划，涵盖工艺、清洁、设备等关键领域。组织协调验证实施，监督过程，确保数据准确，编制并审核验证报告。管理验证文件体系，保障版本控制与可追溯性，并定期更新。同时，开展内部培训，与外部机构沟通协调，确保设备合规，保障验证工作高效、规范开展，满足内外部法规要求。 1. 验证计划制定 根据企业的产品质量标准和相关法规要求，制定详细的验证计划，包括工艺验证、清洁验证、设备验证等多个方面。 2. 验证实施与监督 （1）制定验证方案，确定验证的范围、方法、步骤和接受标准。 （2） 组织和协调验证工作的实施。与生产部门、质量检验部门等合作，确保验证活动按计划进行。 （3） 监督验证过程，确保验证数据的完整性和准确性。对验证过程中出现的偏差进行记录和分析，并采取相应的纠正措施。 3. 验证报告编制与审核 编制验证报告，总结验证活动的结果，确保其符合企业内部和外部法规的要求。对于不符合要求的报告，提出修改意见并督促整改。 4. 验证文件管理 （1） 建立和维护验证文件体系，包括验证方案、验证报告、验证记录等文件。确保文件的版本控制和可追溯性。 （2） 定期对验证文件进行审核和更新，以适应法规变化和企业内部流程的调整。 5. 验证培训与沟通 对企业内部员工进行验证相关知识的培训；与外部机构（如供应商、监管机构）进行沟通协调，确保设备符合企业要求。

任职要求： 专业：化学、生物、医药、自动化、水、电气等相关专业 经历：3年以上验证工作经验 技能：熟练使用办公软件 外文：英文文献阅读能力 其他：工艺、清洁验证方案起草能力 技能 1.深入了解国内外验证领域相关法规及指南，精准把握行业规范要求。 2.具备丰富的国内外迎检经验，熟悉各类检查流程与重点，具备出色的应对能力，可有效保障迎检工作顺利推进。 3.具备验证管理工作及相关项目的工作经验，具备项目规划、执行、监控等流程把控能力，推动验证项目高效完成。 4.逻辑思维严谨清晰，工作责任心强，能够有条不紊地应对多任务并行的工作模式，确保各项工作按时、高质量交付 。